Am 19. Mai 2022hat Chinas National Medical Products Administration (NMPA) den Zulassungsantrag für Bayers Vericiguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) unter dem Markennamen Verquvo™ genehmigt.
Dieses Medikament wird bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (Ejektionsfraktion < 45 %) angewendet, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis durch intravenöse Therapie stabilisiert wurden, um das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder einer Notfalltherapie mit intravenösen Diuretika zu verringern.
Die Zulassung von Vericiguat basierte auf positiven Ergebnissen der VICTORIA-Studie, die zeigte, dass Vericiguat das absolute Risiko für kardiovaskulären Tod und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz weiter um 4,2 % (reduziertes Ereignis absolutes Risiko/100 Patientenjahre) für Patienten mit Herzinsuffizienz senken kann Patienten mit Herzinsuffizienz-Dekompensation, die unter intravenöser Therapie mit reduzierter Ejektionsfraktion stabil waren (Ejektionsfraktion < 45 %).
Im Januar 2021wurde Vericiguat in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion von unter 45 % zugelassen, nachdem eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz aufgetreten war.
Im August 2021, wurde der neue Arzneimittelantrag für Vericiguat vom CDE akzeptiert und anschließend in das vorrangige Prüfungs- und Zulassungsverfahren mit der Begründung „klinisch dringende Arzneimittel, innovative Arzneimittel und verbesserte neue Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Infektionskrankheiten und seltener Krankheiten“ aufgenommen. .
Im April 2022, die 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure, die gemeinsam vom American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und der Heart Failure Society of America (HFSA) herausgegeben wurde, aktualisiert die pharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und nahm Vericiguat in die Medikamente auf, die zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-HFrEF und Herzinsuffizienz-Exazerbationen auf der Grundlage einer Standardtherapie verwendet werden.
Vericiguat ist ein Stimulator der sGC (lösliche Guanylatcyclase) mit neuartigem Mechanismus, der gemeinsam von Bayer und Merck Sharp & Dohme (MSD) entwickelt wurde.Es kann direkt in die Störung des Zellsignalisierungsmechanismus eingreifen und den NO-sGC-cGMP-Weg reparieren.
Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass der NO-lösliche Guanylatzyklase (sGC)-zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)-Signalweg ein potenzielles Ziel für das Fortschreiten der chronischen Herzinsuffizienz und die Therapie der Herzinsuffizienz ist.Unter physiologischen Bedingungen ist dieser Signalweg ein wichtiger regulatorischer Weg für die myokardiale Mechanik, die Herzfunktion und die vaskuläre endotheliale Funktion.
Unter den pathophysiologischen Bedingungen der Herzinsuffizienz reduzieren vermehrte Entzündung und vaskuläre Dysfunktion die Bioverfügbarkeit von NO und die nachgeschaltete cGMP-Synthese.Ein cGMP-Mangel führt zu einer Dysregulation der vaskulären Spannung, vaskulärer und kardialer Sklerose, Fibrose und Hypertrophie und koronarer und renaler mikrozirkulatorischer Dysfunktion, was weiter zu fortschreitender myokardialer Schädigung, verstärkter Entzündung und weiterer Verschlechterung der Herz- und Nierenfunktion führt.
Postzeit: 19. Mai 2022